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                加拿大HC注册

                 

                加拿大HC注册

                 

                所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产还是∮进口,均需获得加拿大医疗器械主管〓部门,加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

                 

                医疗器械许可证发布后,每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认申◢请。

                 

                取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。

                 

                (注册+第三方审查)制度

                 

                加拿大实行医疗器╱械产品注册制度,结合第三方的质量体系审查。

                 

                第三方机构指经加拿大医疗器械认证认可机构CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)认可的→机构,简称CMDCAS认可机构。

                 

                分类

                 

                依据风险大小,分为I, II,III,IV四个分类,I类为更低风险,IV类器械风险为更高。 

                 

                I类医疗器械豁免注册;II、III、IV类器械要求注册。

                 

                风险越高的器械,对制造商的注册要求也越↘复杂。

                 

                 

                 

                 

                (针↙对制造商的)医疗器械注册证 申报清单(II、III、IV类器械)

                 

                1.通用注册资料:

                 

                   a) 器械的名〓称;

                 

                   b) 器械的分∏类;

                 

                   c) 器械的标识;

                 

                   d) 产品标签上▲出现的制造者名称、地址;

                 

                   e) 若制造◣地点与d)不同,则提供制◣造地名称、地址;

                 

                2.II 类器械注册附加资料:

                 

                   a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目↑的及用途的描述;

                 

                   b) 为满足更安↓全和有效性要求所符合的标准的清单;

                 

                   c) 由制造者的高层主管作的更安全々有效性符合声明々;

                 

                   d) 由∞制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明;

                 

                   e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如☆家庭使用的设备),制造者的高层主管应声明已用代卐表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试;

                 

                   f) 由CMDCAS认可机构◇颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。

                 

                3.III类器械注册的附↑加资料:

                 

                   a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述;

                 

                   b) 所制造、销售和代理的器械在其答应的医疗条件、目的和用⌒途下的性能描述;

                 

                   c) 除加拿大外⌒的器械获准销售的国度清单、售出数目,以及报导的题目及召回情况;

                 

                   d) 器械的设计和制造为满足更安全√有效性而采用的标准清▅单;

                 

                   e) 假如是以∑ 无菌出售的器械,则无菌方法描述;

                 

                   f) 制造者为更安全有效而进行的研究描述,以及由此得出的结★论;

                 

                   g) 器械标签/复印件;

                 

                   h) 假如为近病人体外诊断设☆备,用代表目的预期用户的人体物质,以在使用条件类似的条件下的研究测试的∞情况;

                 

                   I) 所有与使ㄨ用、更安全和有效有关的公然发布的报告的文献引用;

                 

                   j) 由加拿大医疗器械认证」机构认可的机构所颁♀发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。

                 

                4.IV类医疗器械的附加材料:

                 

                   a) 器械及Ψ制造和包装过程中所有材料的描述;

                 

                   b) 所制造、销售或Ψ代理的器械所答应的医疗条件、目的和用途的器械特性描述;

                 

                   c) 除加拿大以外器械获准销售的国度,售出数目,以及报告器械的题目及召回情况;

                 

                   d) 风险▓评估情况包括风险分析、风险评价,以及评【价风险的满足更安全有效要求的措施;

                 

                   e) 与器械相关的质量计划,如特定的质量「实践,资源及行动的¤程序;

                 

                   f) 制造◤和包装中使用的材料的参数;

                 

                   g) 器械的制造过程;

                 

                   h) 设计、制造中为满足更安全有效要求而采用的标准清单;

                 

                   I) 制造者为证实满足更安全■有效要求而进行的所有研究的具体情况,包括:  

                 

                      I) 临床前研ζ究和临床研究;

                 

                      ii) 过程验ω证研究;

                 

                      iii) 适用时,软件验〗证研究,

                 

                       iv)文献研究;

                 

                   j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械,其客ω 观生物更安全证据;

                 

                   k) 若为近病人□ 体外诊断设备,针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的具体情况;

                 

                   l) 制造者依※据(I)款◎研究得出的结论;

                 

                   m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论;

                 

                   n) 与器械的使用、更安全和有效相关的公然发布报道的文献;

                 

                   o) 器械标签的复印件;

                 

                   p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁『发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。

                 

                (针对销售◥商的)医疗器㊣ 械经营许可证 申报清单

                 

                   a) 营业单位的名称/地址;

                 

                   b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及█电话号码;

                 

                   c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;

                 

                   d) 进口或销售的医疗器械制造者的名△称地址;

                 

                   e) 针对▼每一制造者,列在卫生部≡所选定的专家库中与进口或销售医疗专〓家;

                 

                   f) 针对每一制造者,进口或销售的器械的分←类;

                 

                   g) 营业单位的上品官员所作的声←明,声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关【的形成文件的程序;

                 

                   h) 若营业单位进口医疗◣器械,见其上品官员声明遵守强制采取●报告制度;

                 

                   I) 当营业单位进口或销售II,III,IV类医疗器械,高层官员声明建立文╳件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;

                 

                   j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的√各个地址。

                 

                每年12月31日营业许可证作废,营业单位应提出再次※申请。此外,与美国及欧洲法规类似,加拿大◥医疗器械条例也要求营业单位和制造者执行事故警戒报告制度。