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                日本JPAL注册

                 

                日本JPAL注册

                日本医疗器械评审体系

                上市批□准和许可体系

                 

                任何一种产品,制造商∮需要申请上市批准(生产管理)和上市许可(销售管理);

                要求获得上市批准和许可的公◥司需要具有质量控制体系和售后更安全控制体系;

                上市许可每五年要更新;

                对医疗器械产品稍作改动时,可通过书面通知进行,无@ 须另行申报;

                不再要求公司∏须拥有生产企业;

                 

                初审及复审:

                初审:按照当时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的≡有效性和更安全性;

                复审:医学、药物学、生物学和电子学不断发展,根据这些进展对更安全性、有效性重新评定。

                厂方需要获得当地部门的上市许可和厚生省的上市批准;

                初次获得批准的医疗器械,上市短时间内需要进行复审;

                新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗◥器械,在初次批准后第四年,须接受再次审◆查;

                具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,在获得初次批准⌒后第三年,进行复审。

                 

                日本医疗器械注册资料申请

                在日本申请医疗器械注册,资料提交过程与其他各国大致类似;

                所不同的是,需要由制造商的independent Designated Market Authorization Holder (MAH) 向厚生省提交,而不能由器械制造商直接进行