日本JPAL注册
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日本医疗器械评审体系
上市批□准和许可体系
任何一种产品，制造商∮需要申请上市批准（生产管理）和上市许可（销售管理）；
要求获得上市批准和许可的公◥司需要具有质量控制体系和售后更安全控制体系；
上市许可每五年要更新；
对医疗器械产品稍作改动时，可通过书面通知进行，无＠ 须另行申报；
不再要求公司∏须拥有生产企业；
初审及复审：
初审：按照当时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的≡有效性和更安全性；
复审：医学、药物学、生物学和电子学不断发展，根据这些进展对更安全性、有效性重新评定。
厂方需要获得当地部门的上市许可和厚生省的上市批准；
初次获得批准的医疗器械，上市短时间内需要进行复审；
新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗◥器械，在初次批准后第四年，须接受再次审◆查；
具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，在获得初次批准⌒后第三年，进行复审。
日本医疗器械注册资料申请
在日本申请医疗器械注册，资料提交过程与其他各国大致类似；
所不同的是，需要由制造商的independent Designated Market Authorization Holder (MAH) 向厚生省提交，而不能由器械制造商直接进行