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                澳洲TGA认证

                 

                澳大利亚TGA注册

                根据1989年“治疗用品①法”,所有在澳大利亚◥上市的医疗用品(药品和医疗器材)需要按照相关要求在澳大利亚医疗用品管理】局(TGA)注册或注册。注册后(澳大利亚治疗用品登记处,ARTG),它可以○合法列出。

                澳大利亚TGA认证介绍,TGA注册流程及周期费用

                澳大利亚药物分类管理

                根据风〗险程度,澳大利亚对药品进行分类。这些药物分为处方药,非处方药(OTC)和¤补充药物。

                如本文所用的术语“药物”是指药物制剂。原材料未经独立注册和认证,其■质量和更安全评估是药品注册评估的一部分。 TGA还根据需ㄨ要在API上执行GMP身份验证

                澳大利亚TGA注册流程

                1.现场检查了解状态

                (1)了解申请澳大利亚TGA认证的客户的政策,计划,目标♂和要求;

                (2)了解申请文件所需信息的可用性;

                (3)了解GMP“软件”和“硬件”合规性;

                (4)根据实地考察※,进行客观→评估并给出评估结论;

                (5)根据企业的实际情况,提出总体安排,讨论确定证书申请项目的政策和↑策略。

                2.申请文件、注册周期

                (1)提交项目∑的工作任务清单】;

                (2)准备中国注册文件的编制大纲;

                (3)培训和指√导客户基础数据的准备,包括:澳大利亚药品的一般控々制;澳大利亚药品注册基本介绍;培训注册文件◥和培训要求。

                (4)审核并确认客户提供的基本信息;

                (5)用英文准备注册文件♀和相关申请文件;

                (6)协助在客户的澳大利亚注册申请▲人(保荐人)的配□合下向TGA提交注册文件;

                (7)负责在注册和GMP检查ㄨ期间与TGA进行∮技术联系,以回答有关TGA的问题;

                (8)负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文◣件;

                (9)回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。

                1.申请人↓注册、注册费用

                注册申请人(赞助商)需要先向TGA Electronics注册,以建立信息和数据平台,然后根据需要申请。注册过程实际上』是技术评估提交信息的过程。

                如果您通过“注册”或“注册”申⌒ 请补充药物,您应该根据以下要求进行区分:

                (1)应注册新的补▓充剂或新补充剂。新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式。相比之下,新补▽充成分的注册更简单,TGA的审核时间更清晰。

                (2)如果产品成分在TGA补充药物清≡单中,您㊣可以通过注册程序。补充药品注册是TGA向申请人(保荐人)平台提供的方法,直接进入电子办◥公系统,药品注册,处方,流程,说明,然后通过格式审查直接获取ARTG注册号。

                2. GMP去除和GMP检查

                在注册或注册产品之前,澳大利亚需要▂确认其生产设施和制造工艺符↑合澳大利亚GMP要求,即所谓的“GMP清理”流程,即GMP审核流程。因此,为了能够在澳大利亚销售药品,需要通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准∩的批准。

                3.产品应用审查的内容

                注册文件审核的核心是产品是否◥符合“更安全,有效,高质量”的要求。

                4.批准

                一旦GMP检查和注册审查符合要求,TGA可☆以批准该产品在澳大利亚上市。

                TGA药品注册和中国产品GMP认证的具体程序如◆下:

                在TGA电子注册中找到或成为赞助商→赞助商→确定剂型和申请类型→赞助商︻提出GMPClearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果和∑缺陷信(20天内)→制造商更正和回应4周→TGA满意并接受→TGA到SPONSORGMP清关文件/通知√生产商→赞助商注册产品→TGA审查注册信息→TGA GMP审查(现场●检查或“桌面”审查)→产品注●册和发放批准GMP证书→产品清单。

                澳大利亚TGA注册一系列审查和监督管理,以确保澳大利亚提供的治疗产品符合适用标准ξ,并确保澳大利亚社会的治疗水平在较短的时间内达♀到更高水平。

                FDASUNGO医械咨询公司将为您的医疗器材产品提供一站式合规咨询和☉服务,以进入澳大利亚市场。