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                【自检】医疗器械注册自检管∏理规定发布,自检要求逐一划重要

                浏览次数: 日期:2021-10-26

                医疗器械注册自检管理规▃定发布实施

                医疗器械注册时▲提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条▲例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)明确提出,医疗器械注册时提交的产品检验报→告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的◥自检报告,也可以委托有资质々的医疗器械检验机构出具的检验报告,这是医疗器械注册工作要求的重大调整。

                为了落实《条例》要求,国度局在广泛听取意见基础上,制定了《医疗器械注册自检∏管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自∏检能力要求、自检报告●要求、委托∏检验要求『、申报◣资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求,从人员、设备和环境设〗施、样品管理、检验质量↙控制、记录的控制等方面提出了细化∑ 要求,确保了开展自检的注册申请人真的㊣有能力保障自检工作质量。同时,《规定》对初次注册█、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托〓检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确,并提供了自检报告模】板,可以有效指导并规范「注册申请人出具自检报告▼活动。

                作为《条例》重要的配套规范性文件,文件的发布,既是落实党主题、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大◎举措,也符◣合国务院“放管服”要求和产业ㄨ发展需要,强化了注册人作为排名靠前责任人的责任⊙落实,有利于进一步引导医∮疗器械行业高质量发展。

                下一步,国度药监局将积更做好《规定》解读、宣贯和培训,反馈了解《规定》实施情况,研究解决实施中出现的↓问题,加强对地方监管工作的指导,保证上市产品更安全、有效。

                 

                医疗器械注册自∩检管理规定 

                 

                为加◣强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条▲例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊◤断试剂注册与备案管理办法》,制定本规ぷ定。

                一、自检能力要求

                (一)总体要求

                注册★时开展自检的,注册申╳请人应当具备自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验☉过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追◣溯,并对自检报告负主体√责任。

                (二)检验能力要求

                1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员(含审核、批准人员)。注册申请人应当配备专职检验人员,检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本企业ㄨ从业。

                检验人员的⌒ 教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相≡关法律法规、标准和产品技术要求,掌握检验方法原★理、检测操作技能、作业指∩导书、质⌒量控制要求、实验室更安全与防护知识、计量和数据〇处理知识等,并且应」当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关▽专业技术的培训和考核。

                检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。

                2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设●备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记∑ 录,并按〗有关规定进行量值溯源。

                开展特殊专业检〓验的实验室,如生物●学评价、电磁兼容、生物㊣更安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。

                3.样品管理★要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保@样品受控并保持相应状态。

                4.检△验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时,包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

                鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能♀力验证/实验室间比对◎项目,提高检测能力和水平。

                5.记ξ 录的控制要求。所有质量记录和原始检测记⊙录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原♀始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合♀相关法规要求。

                (三)管理体系∩要求

                注册申请人开展自检的,应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求,建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。

                自检工作应当≡纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人◥应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件(包括质量︼手册、程序、作业指∩导书等)、所开展检验工☆作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等,并确保其有效实施和受控。

                (四)自检依据

                注册申请人应当依据拟【申报注册产品的产品技术要求进行检验。

                检验方法的》制定应当与相应的性能指标相适应√,优◣先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。

                检验方法应当进行验证或者确认,确保检验具有可重复性和可操作性。

                对于体外诊断试剂产品,检验方法中还应当明确说明采用№的参考品/标准品、样本制备※方法、使用的试剂批次和数≡量、试验次数、计算方法等。

                (五)其他事项

                1.委▃托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检↘,并由注册申〗请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定☆的要求。

                2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国度认可委员会认■可的实验室,或者境外注册申请人所〇在的境外集团公司或其子公司具有通过境外部门或部门认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的,经集团公司授权,可以由相应实验室为注册申请人开展自检,由注册申请人出具』相应自检报告。

                二、自检报告要求Ψ

                (一)申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板(附件1)的要求。

                (二)自检报告应当结论准确,便于理解,用字规范,语言简练,幅面整洁,不允许涂改ω 。签章应当符合《医疗器械注册申报资『料要求和批准证明ξ文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式△》相关要求

                (三)同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的更安全性和有效性。

                三、委托检验要求

                (一)受托条件

                注册申请人提交自检报告♀的,若不具备产品技术要求中部分条款项目的︽检验能力,可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的︾相关规定。

                (二)对受托方的评价

                注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对@受托方的资质、检验能力符合性等进行评『价,并建立合格受托方名录,保存评价记录和评价报告。

                (三)样品一致性

                注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样▲品一致性,与受托方◥及时沟通,通报问题,协助做好检∮验工作。

                (四)形成自检报◣告

                注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总,结合注册申请人自行完成的检验项目,形成完整的自检报告。涉及█委托检验的项目,除在备注栏中注明受托的检验机构外,还应当附有委托↑检验报告原件。

                四、申报资料要求

                注册申请人通过自》检方式提交产品检验报告的,应当提交以下申报资料:

                (一)自检报告。涉及委托检验项目的,还应当提供相关检验机构的〒资质证明文件

                (二)具有相应自检能力的≡声明。注册申←请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力,包括具备相应人员、设备、设施和Ψ环境等,并按照质量管理体◣系要求开展检验。

                (三)质量管理体系相关资料包括检验用←设备(含标准品)配置表(见附件2);用于医疗器械检验的软件,应当明确其名称、发布卐版本号、发布日期、供应╱商或代理商等信息(格式参考附件2);医疗器械注册自检检验人员信息表(见附件3);检验相关的质量管理体系文件清单,如质量手册、程序文件、作业指导书等,文件名称中应当包含文件编◆号信息等。

                (四)关于型号覆盖的〒说明。提供型号覆盖的相关资料,包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。

                (五)报告真实性自我保证声明。若注册申请人╳将相关项目进行委托检验,自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性⌒的声明。

                境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定∏国度认可委员会(CNAS)认可,或者境↘外注册申请人自身开展自检的实验室▅通过境外部门或部门认可的相应实验室资质认证机构认可,可不提交本条第(二)和(三)项内容,但应当提交相√应认可的证明性文件及相♀应承检范围的支持性资料。集团公司或其〓子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的,应当提交授权书。

                五、现场检查要求

                对于提交自检报告的,药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场★核查时,除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要⊙求办理外,还应当按照本文排名靠前部分“自检能力要求”逐项进行核实,并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

                现场检查可以参照,但不限于以下方式开展∞:

                (一)检验人员资质∮要求:查看检验人员的在职证明▲、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件,并与相应人员进行面对面交流,核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。

                (二)检验人≡员操作技能:对声称自检的项目进▃行随机抽查,要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导♀书(或操作规↓程),对留样样品或自检样品进行现场操作,应能重复检验全过程,检验方法符合要求,且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。

                (三)设施和环境:开展特殊←专业检验的实验室,如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等,检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。

                (四)检验设备:核对申报资料中提交的自检用设备配置表中ξ 信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满【足检验要求。核查检卐验设备的清单,清单应当注明设备的来源(自购/租赁),并查看相应的合同文件。

                使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的,应当查看相关操作规程、质量标准、配制¤和检验记录,关注校准品制〒备◇、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内︼容,关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究@ 等内容。

                (五)检验记录:查看原始记录,检验设备使用、校准、维护和维修记录,检验环境条件记⌒录,检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告(如有),委托检验报告(如有),委托检验协议(如有)等。

                (六)检验质量控制能ω力:查看检验相关◆的质量手册、程序文件、标准、作业指导书(如适用)、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。

                境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国度认可委员会∞认可,或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外部门或部门认可的实验室认证机构认可,可按照医疗器械注册ω 质量管理体系核查指南要求办理。

                六、责任要求

                注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求,加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的更安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。

                注册申请人提供※的自检报告虚假的,依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的,依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。