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                欧洲医疗电气设备安全规范的修订
                作者:发布于:2020-4-16点击量:
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                欧盟CE认证公司正规机构和你一起分享:

                欧洲医疗电气设备安全规范的修订版本: 
                   EN 60601-1/A12:2014已经在2014年十月正式公告。

                   除了上述新增的修订内容外,在考虑EN 60601-1 的版本时,仍需要考虑欧盟所公告的终止合格推定日期。进一步的内容请参考医疗器材指令(93/42/EEC)与主动植入式医疗器材指令(90/385/EEC)所发布的官方公报。终止日期请见补充说明中的第一项与第三项)。

                背景

                    因应欧盟与欧洲自由贸易联盟的需求,欧洲电工标准化委员会(CENELEC)被授权负责EN 60601-1的订定。制造商可以藉由符合相关法规的要求,做为产品符合指令的基本需求(essentialrequirement)的╳一项左证。

                在原始的EN 60601-1 :2006规范中,便以Annex ZZ 简略的说明了EN 60601-1:2006与医疗器材指令(93/42/EEC)以及主动植入式医疗器材指令(90/385/EEC)的上述关系。后续根据EN 60601-1/A11:2011的发布, Annex ZZ 的要求则分别由Annex ZZA 与AnnexZZB取代。

                修订内容对产品证书的影响

                相关的产品证书应该执行标准更新:

                EN 60601-1:2006+A11:2011更新至EN 60601-1:2006+A11:2011+A12:2014;

                EN 60601-1:2006+A11:2011+A1:2013更新至EN 60601-1:2006+A11:2011+A1:2013+A12:2014

                新增内容

                    EN 60601-1/A12:2014 直接引用了EN 60601-1/A1:2013中Annex ZZ与 Table ZZ.1的内容。并且将EN60601-1:2006+A11:2011+A12:2014中的附录与表格名称从Annex ZZ与 Table ZZ.1分别更新为Annex ZZA与Table ZZA.1。

                    修订后的版本在Annex ZZA与Table ZZA.1中说明了:医疗器材指令(93/42/EEC包含 2007/47/EC)所考虑的基本需求与@该法规各条文要求的关联性。

                    相同的则ξ 在在Annex ZZB与Table ZZB.1中揭露了法规要求与主动植入式医疗器材指令(90/385/EEC包含 2007/47/EC)的关系。

                    为了符合相关医疗指令的基本需求,医疗电气设备应该同时考虑EN 60601-1:2006的修订内容以及欧盟所公告的终止合格推定日期。

                    承上,自2016年1月1日起, 医疗设备在符合医疗器材指令(93/42/EEC)的要求时,就需要考虑EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZA的要求,也就是EN 60601-1/A2:2013中Annex ZZ的内容。藉由考虑附件中链接到的法规条文,来做为EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZA所连结的基本需求合格推定证明。

                相同的,如♂果是主动植入式医疗器材,在考虑指令时(90/385/EEC) 也需要对应『到EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZB的要求。

                    根据欧盟的官方公报,EN 60601-1:2006的终止合格推定日期为2017年12月31日。在此终止日期之后,考虑调合标准时 ,就需要以EN60601-1:2006+A1:2013提出申请。


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