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                当前位置: 首页 / 医疗器械注册认证 / 国内经营备案/许可

                 医疗器械经营㊣备案/经营许可

                 

                一、主要法规依据

                《医疗器械监督管理条例》

                《医疗器械经营监督管理办法》

                《医疗器械∑ 经营质量管理规范》

                《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

                 

                二、分类管理

                按照医疗器☉械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
                  经营排◥名靠前类医疗器械不需许可和备案。

                经营居Ψ二类医疗器械实行备案管理。

                经营第三类医疗器械实行许可管理。

                 

                三、经营备案/经营许可

                从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
                (一)具有与经营范围和经营规∩模相适应的质〖量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国度认可的相关专业学历或者职称;
                (二)具有与经营范围和经营规模︽相适应的经营、贮存场所;
                (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他◢医疗器械经营企业贮存的可以◣不设立库房;
                (四)具有与经营的医疗器械相☆适应的质量管理制度;
                (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和ζ售后服务的能力,或者约定由相ζ关机构提供技术支持。
                  

                从事第三类医疗」器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计』算机信息管理系统※,保证经营的产品可追溯。鼓励从事ω 排名靠前类、居二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

                 

                医疗器械经营备案证示例                          

                医疗▓器械经营许可证示例

                申请流程:

                从事居二类医疗器↙械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部】门备案,填写居二类医疗器械经营备案表,并提交「申报资料。

                从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

                 

                体系考核:

                从事医疗器械经营的企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,建立健全与█所经营医疗器械相适应的质量管理体●系,并保证其有效运行。

                 

                GSP质量管理体系涉及的检查内容主要包括以下:

                (一)职责□与制度

                (二)人员与培训

                (三)设施与设∞备

                (四)采购、收货与验①收

                (五)入库、贮存与检查

                (六)销售、出库与运▃输

                (七)售后服务

                 

                证书维护更新:

                居二类医疗器械经营备案证为长久有效。

                第三类医疗器械经¤营许可证有效期为5年。

                 

                延续申请:

                《医疗器械经营许可证》有效期※届满需要延续的,医疗器械经营企∴业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

                 

                变更申请:

                 《医疗器械经营许可证》事项的卐变更分为许可事项变更和登记事√项变更●。
                许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项Ψ 以外其他⌒ 事项的变更。

                许可▓事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中▼涉及变更内容的有关资料。

                登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品〗监督管理部门办理变更手续。

                 

                四、申报文件 

                医疗器械经营备案/许可ζ 申报资料一般包括以下:

                (一)经营许可申请表

                (二)营业执照;

                (三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

                (四)组ぷ织机构与部门设置说明;
                (五)经营范围、经营方式说明;
                (六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者【租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
                (七)经营设施、设备目录;
                (八)经∩营质量管理制度、工作程序等文件目录;
                (九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说◤明;(三类经营许可)

                (十)经营质量管理体系自★查报告;
                (十一)经办人授权证明;
                (十二)其他证明材料。

                 

                五、服务内容

                我司可提供中国法规◣的相关服务,包括:

                    · 制定申请解决方案

                    · 医疗器械分类界定申报

                    · 协助企业建立GMP或GSP管理体系

                    · 编写医ㄨ疗器械备案/注册申≡报材料

                    · 协助企业获得产品备案/生产备案证

                    · 协助企业获得产品注册证/生产△许可证/经营许可证

                    · 协助进口医疗器械获得产品备案/注册证

                    · 医疗器械法规培训辅导

                    · 延续注册/许可事项变更/登记事项变更

                    · 生产许可延续/生产许可@变更

                 

                六、服务流程

                流程

                具体任务

                分工

                周期

                1

                企业提供初步@产品信息, 我司确定产品分类,确定申报路径

                双方

                2-3工作日

                2

                我司与企业签♀订合作协议

                双方

                2-3工作日

                3

                协助企业建立符合GSP规范的经营质量ξ 管理体系

                双方, 我司♀全程辅导

                1-3个月

                4

                经营许可/备案申报资料准备

                双方, 我司全程辅导,完成申报

                1-3个月

                5

                资料审评

                NMPA

                30个工作日

                6

                药监局体系检查

                双方,企业支持, 我司指导迎审

                1工作日

                7

                体系整改

                双方,企业支持, 我司指导整改,完成递交

                10-20工作日

                8

                发证

                NMPA

                10工作日

                9

                过程结束,可顺≡利经营二类/三类医疗器械

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