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体外诊断试剂注册与备案管理办法 排名靠前章 总 则 排ξ 名靠前条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为,保证体外诊断试剂的更安全、有效和质量◥可控,根据《医疗器械监督管理♂条例》,制定本办法。 居二条
境内居二类医疗器械注册审批操作规范 境内居二类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册审批(指产品『注册、变更注▃册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,变更备案包括受理和文件制作╱两
境内第三类和进口居二类、第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册审批(指产品注册、变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,临床试︽验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节,变
排名靠前条 为规范体外诊断试剂分类▲管理,根据《医疗器械①监督管理条例》,制定本规则。 居二条 本规则所述体外诊断试剂是╲指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂〒和采用放射
国度市场监督管◇理总局令 第47号 《医疗器械注册与№备案管理办法】》已经2021年7月22日市场监管→总局很好1次◆局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 管理者 张工
1.提案的理由 欧洲议会和理事会⌒的第 2017/746 号条例 (EU) 为体外诊断医疗器械⌒ 建立了新的监管框架。新法规 (EU) 2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器
医疗器械注册自检管理规定发ζ布实施 医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资∞料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)明确提出,医疗器械注册时提交的
国度市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局很好1次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 管理者 张工
1.提案的理由 欧卐洲议会和理事会的第 2017/746 号条例 (EU) 为体々外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规 (EU) 2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器
医疗器械注册▓自检管理规定发布实施 医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)明确提出,医疗器械注册时提交的