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体外诊断试剂注册与备案管理办法 排名靠前章　总　则 排ξ　名靠前条  为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的更安全、有效和质量◥可控，根据《医疗器械监督管理♂条例》，制定本办法。 居二条  

境内居二类医疗器械注册审批操作规范 境内居二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品『注册、变更注▃册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作╱两

境内第三类和进口居二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试︽验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变

排名靠前条 为规范体外诊断试剂分类▲管理，根据《医疗器械①监督管理条例》，制定本规则。 居二条  本规则所述体外诊断试剂是╲指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂〒和采用放射

国度市场监督管◇理总局令  第47号 《医疗器械注册与№备案管理办法】》已经2021年7月22日市场监管→总局很好1次◆局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。    管理者 张工

1.提案的理由 欧洲议会和理事会⌒的第 2017/746 号条例 (EU) 为体外诊断医疗器械⌒　建立了新的监管框架。新法规 (EU) 2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器

医疗器械注册自检管理规定发ζ布实施 医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资∞料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的

国度市场监督管理总局令  第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局很好1次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。    管理者 张工

1.提案的理由 欧卐洲议会和理事会的第 2017/746 号条例 (EU) 为体々外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规 (EU) 2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器

医疗器械注册▓自检管理规定发布实施 医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的