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                当前位置: 首页 / 医疗器械注册认证

                MDR简介及申请∏流程

                CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字♂母缩写,表示“欧洲统一”。

                CE适用区域

                欧盟EU+欧洲灵活调整贸易联盟会员国,英国脱欧后,共有31个国度。

                很多除欧盟外的国度,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行▽欧洲颁发的灵活调整销售证书CFS。

                法国 德国 英国(脱欧) 爱尔兰 意大利 比利时 荷兰 西班牙
                葡萄牙 卢森堡 瑞典 芬兰 奥地利 波兰 匈牙利 希腊
                捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亚※ 拉脱维亚 立陶宛 塞浦路斯 马耳他 罗马尼亚
                丹麦 爱沙尼亚 保加利亚 冰岛 挪威 瑞士 土耳其 克罗地亚

                 CE标志是一种更安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均↘可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的灵活调整流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场∑的通行证。

                 在欧盟市场】“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国度生产的产品,要想在欧盟市场上灵活调整流通,就需要加贴△“CE”标志,以表明产品々符合欧盟《技术协调与标准化新方←法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志需要识别很多协调标准,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

                欧盟 医疗器械法↑规

                名称 法规 发布日期 强制实施日期
                医疗器械法规 2017/745,MDR 2017-4-5 自2021-5-26起
                体外诊■断器械法规 2017/746,IVDR 2017-4-5 自2022-5-26起

                欧盟 医疗器械协调标准

                名称 协调标准 名称 协调标准
                质量管理体系 EN ISO 13485 临床调查 EN ISO 14155-X
                包装 EN 868-X 风险分析 EN ISO 14971
                生物学评估 EN ISO 10993-X 标签&符号 EN 1041 & ISO 15223
                灭菌  ISO 11135,ISO 11137   医用电气々更安全 EN 60601-1

                 MDR管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:I类、IIa类、IIb类、III类,其中I类的风险∞更低,III类更高。 这即是医疗器械的CE分类。

                 MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。

                普通医疗器①械CE认证☆的一般步骤:

                 步骤1. 分析该器械的特□ 点,确定它所☉属的法规

                 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)

                 步骤3. 选择相应的符合性评价程序

                 步骤4. 选择公告机构

                 步骤5. 确认◥适用的基本要求/有关的协调标→准

                 步骤6. 确认该※器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

                 步骤7. 欧盟∴授权代表。

                 步骤8. 欧洲注册。

                 步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构↓的符合性程序

                 步骤10. 起草符合性★声明并加贴CE标志

                CE 技术文档要↘求

                 技术文档是欧盟医▲疗器械法规中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关√调阅,或客『户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别,在这里仅以中国出口企业更∑ 常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

                 医疗器械法规2017/745要求“技术文档”可能包含:企⌒ 业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:

                 1.器械说明与性能指标:

                  包括ξ变型和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械▼的信息。

                 2.制造商提供的信息:

                  产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)。

                  产品的灭菌方法和确认的描述。

                  灭菌验证。

                  产品质量控制ㄨ措施。

                  产品稳定性和有效期的描述。

                 3.设ζ 计与制造信息:

                  产ω 品的历史沿革。

                  技术性能参数。

                  产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单。

                  产品的图示与『样品。

                  产品所用原◥材料及供应商。

                  包装材料Ψ说明。

                  包装验证。

                  标签。

                  使用说明书。

                 4.通ぷ用更安全与性能要求:

                  产品检验报告及相关文献,包含其符合附录I提ぷ供的通用更安全与性能要求的证明资料。

                 5.风险利益分析和风▓险管理:

                  产品潜在风险测试报告及相关文献。

                 6.产品验证与确认:

                  产品临床试验报告,包括:

                  临床前评估:包含计划/执行/评估/报告/更新,临床前文献检索,实验「室测试/模拟使」用测试∩/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口,可用的临床前数据分析评价。

                  临床评估:包含临床评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/临床研究/验证/等效性/适用性/临床▅评估报告,上市▆后监管/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口,可用的临床数据分析评价。临床使用概述及权威观点。临床评估报告╲。

                  以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功ㄨ能器械等的相关附加信息。

                  附1.产品出厂检测报告。

                  附2.产品型式检测报告。

                  附3.基本︻要求检查表。

                 7.上市后监管计→划。

                 8.上市后监管报告或定期更安全性更新报告(PSUR)。

                 9.符合性声明文□ 件。

                 10.CE符合性标志。

                 11.器械的可追溯性信息(UDI)。

                 12.欧盟授权代表。

                 13.欧洲注册。

                备注:

                 ◇ 生物相容』性测试(A)排名靠√前部分要求:细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、血液相◎容性; (B)支持测试:慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒素、生物降解。)

                 ◇ 包装合格证●明。

                 ◇ 标签、使用说明书。

                 ◇ 结论(技术︾文档的接受、利益对应风¤险的陈述)。

                 

                MDR分类

                MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

                一、 产品∏分类规则:

                 1. 使用持续时ξ间

                  1.1.“短暂”是指预期正常连续使用不超过60分钟。

                  1.2.“短期”是指预期正常连续使用60分钟到30天之间。

                 1.3.“长期”是指预々期正常连续使用超过30天。

                 2. 侵入性器械和有源器械

                  2.1. “身体孔口”是指身体的任何天然Ψ 开口,以及眼球的外表面,或者任何长久性人工开◤口,如造口。

                  2.2. “外科侵入性器械”是指

                   (a) 侵入性器械从身体表面穿透进身体,包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透;

                   (b) 一种不通过身体孔口穿透的器械

                  2.3. “可重复使用的外科器械”是指通过切△割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类◥似方式用于外科使用的器械,不连接到任何有源医疗器械,制造商预期可通过适当的处理之后再次使用,如实施清洁、消毒和〓灭菌。

                  2.4. “有源治疗器械”是指任何有源㊣器械,无论是单独使用或←与其他器械联合使用,以支持、更改、替换或恢复生物←学功能或结构,以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。

                  2.5. “用于诊断和监测的有源器械”是指任何有源器械,无论是【单独使用或与其他器械组合使用,用于为检测、诊断、监测或治】疗生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。

                  2.6. “主题循№环系统”是指以下血管:肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动◇脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。

                  2.7. “好地段神经◢系统”是指脑、脑↓膜和脊髓。

                  2.8. “损伤的皮肤或粘膜”是指↓皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。

                二、分类准则:

                1.规则应用由器↑械的预期用途来决定;

                2.如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每〖种器械;

                3.附件可以和其它一起使用的器械分√开单独分类;

                4.启动或影响某种器械的软件与器械属♀于同一类型。

                规则1~4、所有非创伤※性器械均属于I类,除非他们:

                 用♂于储存体液(血袋例外)=> II a类

                 于Ila类或更高类型的有源医疗器械类=> II b类

                 改变体液成◥分=> II a/II b/III类

                 对于接触皮肤伤皮肤★或粘膜的=> II a/II b类

                规则5、侵入人体孔径的医疗器械

                 暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)=>  I类

                 短期使用(导管、隐形眼镜)=>IIa类,但咽部以上的口腔☆、耳鼓以外■的耳道或鼻腔时=>I类

                 长期使用(正常牙线)=> II b类,但』用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通过粘膜吸收时=>IIa类。

                规则6~7、外科创伤性器械

                 再使用的外科器械(钳子,斧子)=>  I类

                 暂时或短期使用①(缝合针、外科手套) => 11a类

                 用于电离辐射形式〓供应能量,施用ㄨ药物时 => IIb类

                 与主题循环系统(CCS)或好地段神经系统接触的器械 III类。

                规则8、所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为 IIb 类,除非其:

                 放置在牙齿上 => IIa类。

                 用于心脏或主题循环系统或好地段♂神经系统,在体内产生化学变化△,具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收,用于施用医疗产品时,为有源植入式器械或◎其相关附件,为乳房植入物或心脏修补 网状织物,为完整或部分关节置换物,为直接与脊柱接触的椎间盘置换ぷ植入物或为植入器械=> III类。

                规则9、用于注入或交换能量的所有有源治疗器械均归类 IIa 类,用于控制、监测或直接影响有源植入器械的●性能的 => III类。

                规则10、用于诊断和监测的有〗源器械均归类 => IIa 类,用于释放电╲离辐射和预期用于诊断或治疗放射的@有源器械 =>IIb 类。

                规则11、软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III

                规则12、控制药物或其他物质进出人体的有源器械 => II a类

                 如以一种潜在危险方式工作  =>II b类

                规则13、所有其々他有源医疗器械属于=>I类

                规则14、与医用物质结合的器械(含杀精@ 子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)=> III类

                规则15、所有用于避孕或预防@ 性病传播的器械均归类为 =>IIb 类,除非其为植入式或☉长期侵入性 器械,在此情形下,应归类为=> III 类。

                规则16、专门用■于隐形眼镜的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械,用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b类,用于医疗器械消毒或灭菌的器械均 =>IIa 类。

                规则17、专门用于记□录 X 射线辐射生成的诊断图像的器械均归类为 IIa 类。

                规则18、 所有利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他︻衍生物制成的器 械均归类为 III,除非此类器械仅用于直接接触无损皮肤。

                规则19、所有纳入或包含纳米材料的器械,根据所带来的潜在的〇风险=>IIa/IIb/III类。

                规则20、通过自然腔道进入,以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类。

                规则21、预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤,并被人体吸收或 局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类。

                规则22、集成了诊断功能→的有源治疗器械,该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类。